高剪切乳化机  弗鲁克 在线反应釜

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弗鲁克高剪切乳化机在中药中的应用

[导读]上海弗鲁克发展仪器有限公司介绍高剪切乳化机在质量源于设计(QbD)的指导下,以颗粒关键质量属性为核心,收集大量文献数据结合实验设计筛选关键变量,建立物料性质-粘合剂性质-工艺参数-接触参数-颗粒质量的PLS模型。通过该模型实现了处方、粘合剂和工艺参数的协同设计。

物料库结合多变量建模的方法,不仅扩大了模型的输入物料物性范围,而且有利于中药湿法制粒工艺知识的归纳,为基于物料性质的制剂处方和工艺设计提供了依据。3.模型驱动的中药高剪切湿法制粒工艺设计方法研究为深入探究不同类别的物料和混合体系在高剪切湿法制粒过程中的行为,并在一定约束条件下(G50在100-300μm区间)划定设计空间,达到粘合剂选择和工艺设计的目的,本部分通过仿真的方法产生共2931条数据,其中单一物料的处方1080条,二元混合处方891条,三元混合处方960条。高剪切乳化机采用4种中药浸膏粉(薄荷、广藿香、乌药和肉桂)和2种常用辅料(MCCPH101和乳糖Granulac200)为模型药物,分别对处方比例、粘合剂种类和用量、搅拌桨转速、剪切刀转速、湿混时间进行仿真,再计算接触参数最大孔隙饱和度和匹配处方粉末与粘合剂的接触角。上海弗鲁克发展仪器有限公司了解到仿真结果显示,在合理的颗粒粒径约束条件下,当中药含量大于80%,应采用表面张力和黏度相对更大的75%乙醇和水作为粘合剂(水以及75%和95%乙醇中)。当辅料比例增加,颗粒粒径增大,粘合则应更换为95%乙醇。中药浸膏粉、MCC和乳三元混合体系处方,推荐采用95%乙醇作为粘合剂,黏度较高的水和4%HPMC制得颗粒均较大。此外,本部分还组织了共12个验证实验,其中有4个单一物料样本,5个二元混合样本和3个三元混合样本。上海弗鲁克发展仪器验证结果显示,模型对中药浸膏粉预测性能较好,平均误差为20.7μm,而纯辅料粉末和中药与辅料混合体系由于制粒机制不同,预测误差为221.9μm。综上,同时创新的提出中药高剪切湿法制粒过程的物料可制造性分类,区分不同物料的湿法制粒行为,提高了对该过程过程的理解。最后通过仿真技术探索了中药高剪切湿法制粒过程设计空间,并通过实验验证了仿真优化方法的稳健性。

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