高剪切乳化机  弗鲁克 在线反应釜

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上海弗鲁克指出中药在高剪切乳化机湿法制粒工艺智能设计

[导读]制粒是形成具有一定结构和形貌的颗粒的过程,在中药口服固体制剂生产过程中应用广泛。上海弗鲁克科技发展有限公司高剪切乳化机是常见的制粒工艺,将药物和辅料混合均匀后,原辅料粉末和粘合剂在剪切力的作用下相互作用,粒子经润湿与成核、成长与致密化、磨损与破碎三个阶段形成颗粒。

在乳化机过程受诸多因素的影响,如物料性质、粘合剂性质、粘合剂用量和加入方式、搅拌桨和剪切刀速度、以及湿混时间等。为实现HSWG工艺设计,本文在质量源于设计理念的指导下,采用数据驱动的过程建模方法,上海弗鲁克科技发展有限公司分别建立了基于文献数据和实验数据预测HSWG制成颗粒粒径的偏最小二乘模型,探究中药浸膏粉与常用药用辅料在该过程中的可制造性分类规律。最后基于工艺模型和仿真算法,建立了符合中药特点的HSWG过程制剂处方和工艺参数设计方法,并进行了实验验证。具体研究内容包括以下三个部分:1.上海弗鲁克基于文献数据的高剪切湿法制粒工艺模型研究数据库检索了249篇文献,纳入10篇,收集了 143组数据,17个文献处方,其中包括了22种物料(19种辅料和3种制药活性物质),制粒过程均以水为粘合剂,规模分布在0.25-600L。将文献物料和iTCM数据库物料之间按照一定规则进行匹配,采用iTCM数据库物性参数来描述文献物料性质。同时上海弗鲁克科技发展有限公司采用无量纲的参数弗劳德参数来集成不同制粒工艺参数,以消除制粒规模的影响。在对不同来源的数据进行融合的基础上,采用PLS回归算法,建立了高剪切湿法制粒过程处方物性-过程参数-颗粒质量多变量关联模型。纯文献数据模型的决定系数R2为0.743,交叉验证Q2为0.718,且预测均方差为152.6,有36.2%的样本预测误差小于100μm。

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