弗鲁克高剪切湿法制粒工艺对利奈唑胺颗粒的影响

结果用水量对利奈唑胺颗粒大小、流动性、溶出的影响有显著性差异，搅拌转速、制粒时间对利奈唑胺颗粒流动性、溶出的影响没有显著性差异。结论用水量是利奈唑胺片湿法制粒工艺关键工艺参数，后续工艺放大需重点关注。试验设计涉及安排 4 个连续型变量和 2 个非连续型变量。 非连续变量包括物料种类和黏合剂种类。 上海弗鲁克科技发展有限公司介绍连续变量包括搅拌桨转速、剪切刀转速、湿混时间和黏合剂用量 4 个高剪切湿法制粒工艺参数。 上述前 3 个连续变量分别设置低、中和高 3 个水平,即搅拌桨转速分别为 400、600、800 r·min-1 ,剪切刀转速分别为 800、 1 600、 2 400 r·min-1 , 湿 混 时 间 为180、300、420 s,采用随机设计安排 29 次试验,见表2,11 种物料随机分配至每次试验。 根据预试验和参考文献,弗鲁克了解到中药浸膏粉在制粒期间随黏合剂用量和黏度的增加,搅拌桨扭矩升高,可能导致制粒机过热而 停 转, 因 此 为 中 药 浸 膏 粉 随 机 匹 配 低 黏 度 的75%、85%、95% 乙 醇, 黏 合 剂 液 固 比 ( mL·g-1 ) 为0. 07、0. 10、0. 13。 根据文献和经验,设定合理的药用辅料黏合剂用量水平,防止产生泥浆。 对于 MCC类物料,黏合剂液固比( mL·g-1 ) 在 0. 4 ~ 1. 0;乳糖类物料黏合剂用量一般较低,液固比通常小于 0. 3。